一、注意事項

（一）符合《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023 年）》

《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》《關于發布“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知》等文件要求。

（二）對照甲類大型醫用設備配置許可評審標準中“申請材料”要求，登錄大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統（網址：http://dxsb.nhc.gov.cn），逐項填寫《甲類大型醫用設備配置許可申請表》內容，并上傳相應材料（PDF 格式）。

（三）紙質申請材料除《甲類大型醫用設備配置許可申請表》中明確要求蓋章的頁面外，其他應當逐頁加蓋申請單位公章或法定代表人印章（簽字）。申請材料頁數較多不便逐頁加蓋印章時，也可采用加蓋騎縫章的形式。申請材料如有更正，須在更正處由申請單位加蓋單位公章或法定代表人印章（簽字）確認。

（四）專家評審。專家評審分為兩個環節，申請單位先進行現場答辯，答辯約 20 分鐘（情況介紹 10 分鐘，答辯 10分鐘），現場答辯后專家集中評審。請申請單位做好答辯準備。通過國家衛生健康委政務大廳形式審查的申請單位可及時登錄大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統（網址：http://dxsb.nhc.gov.cn）查詢相關信息。

（五）按照規定，申請重離子質子放射治療系統須具備5 年內完成采購和安裝的條件。

二、申請單位需提供的說明材料

（一）落實醫改要求，滿足人民群眾多層次、多樣化健康服務需求情況。

（二）甲類大型醫用設備運行保障措施和資金來源、運營以及收益分配情況。

（三）承擔國家醫學中心、區域醫療中心、疑難病癥診治能力提升工程情況。

（四）承擔重大疾病防治、復雜疑難病癥診治和臨床研究情況。

（五）開展區域性多中心臨床試驗和新技術評估工作，制定重大疾病和放射治療相關技術應用標準、臨床指南工作情況。

（六）承擔放射治療高水平專業人才培養、國家級重大科研項目和放射治療技術裝備研發任務情況。

以上說明材料請書面提供，一式 3 份，每份材料封面加蓋單位公章或法定代表人印章（簽字）。

三、醫療機構申報類型對照以下情況進行申報

（一）新建醫療機構（取得醫療機構執業許可證 3 年以下，不含 3 年）。

（二）現有醫療機構（取得醫療機構執業許可證 3 年以上，含 3 年）。

（三）籌建或在建醫療機構申報內容實行承諾制，對照甲類大型醫用設備配置準入標準（可查閱《關于發布“十四五” 大型醫用設備配置規劃的通知》）逐項承諾。

四、屬于以下情況之一的，不在本次申報范圍

（一）甲類大型醫用設備正常更新的。

（二）變更《甲類大型醫用設備配置許可證》信息的。

（三）補辦《甲類大型醫用設備配置許可證》的。

五、法律責任

《行政許可法》第 78 條：行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人在一年內不得再次申請該行政許可。

《行政許可法》第 79 條：被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法予以行政處罰；取得的行政許可屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人在三年內不得再次申請該行政許可；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

轉載自-國家衛健委官網