??11月12日，由上海市藥品監督管理局、上海市徐匯區人民政府指導，徐匯區市場監督管理局、徐匯區科技委員會主辦，上海楓林生命健康產業發展（集團）有限公司協辦的細胞和基因治療藥品創新與臨床發展論壇在徐匯區模速空間舉行。該論壇是2024上海國際生物醫藥產業周系列主題活動之一。

??此次論壇以政府搭臺的形式開展，上海市藥品監督管理局黨組書記、局長徐徠，上海市科學技術委員會副主任朱啟高，徐匯區副區長魏蘭等出席并致辭。徐徠表示，市藥監部門積極順應產業發展形勢，圍繞細胞和基因治療藥物等新賽道，深入實施“一清單、兩優化、三聯動”服務創新機制，率先開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點，推進臨床試驗質量提升，同時，聚焦細胞治療藥品等新賽道的特點，率先出臺針對性監管措施，指導制訂了相關團體標準，并積極推動在地方立法中明確細胞和基因治療藥品全生命周期管理要求。她希望醫療機構、科研機構、企業之間加強合作，在確保產品質量安全的基礎上，共同推動細胞與基因治療產業的創新發展和健康發展。

??中科院院士陳凱先、樊嘉和長江學者俞磊教授受邀探討細胞與基因治療臨床研究方向和前沿問題。活動為出席論壇的醫療機構、科研院所和生物醫藥企業設置了區域生命健康產業扶持政策解讀、生命健康產業布局規劃介紹等環節，服務企業解決發展中的難題，助力企業蓬勃壯大與區域的戰略產業集群發展相互成就。

??徐匯區市場監管局聯合10家醫療機構在論壇上聯合發布《醫療機構使用細胞治療藥品質量管理指南》，為CAR-T創新藥品的使用提供了規范化的指導。該《指南》首次提出將CAR-T藥品使用質量管理納入統一的醫療機構藥品管理體系，指導醫療機構組建多學科診療團隊，由臨床使用細胞治療藥品的科室負責人作為細胞治療團隊負責人對細胞治療項目的各環節進行監督，院內其他部門明確職責，協同配合參與，有效保障患者使用藥品的質量安全和可追溯。《指南》對CAR-T藥品使用環節全流程涉及的場所、藥品定購/采購、交付與驗收等環節的質量管控要求和操作流程分別作出了具體規定。

??市藥品監管局稽查局、市生物醫藥科技產業促進中心負責人分別對本市創新藥品服務與監管舉措、細胞與基因治療藥物產業扶持政策進行了解讀。市藥品和醫療器械不良反應監測中心負責人與相關醫療機構臨床專家、藥品研發生產企業負責人，圍繞CAR-T藥品創新與發展進行了對話交流。

轉載自-上海藥監局官網